Разработка дженериков
Неверно полагать, что производитель оригинального препарата просто так делится рецептом своего активного вещества. Даже после того, как истекает срок патентной защиты, оригинальный рецепт не открывается третьим лицам. Первым шагом в производстве является выбор препарата, на который будет делаться дженерик. После выбора сразу наступает процесс воспроизведения препарата с инновационными технологиями. Так, к примеру, есть лекарство Сиалис, а его дженериком служит препарат, в состав которого входит еще один компонент, что делает его исключительным.
Компоненты препарата
АФС является веществом, содержащееся в препарате, которое дает терапевтический эффект на организм. Поэтому сохранение требований АФС не противоречит интеллектуальной собственности. Это имеет очень важное значение, и срок выполнения требований может занимать до 1 года. От ключевых факторов зависит, кем будет произведена АФС, самой фирмой или третьим лицом, конкурентоспособность технологического процесса, качество поставщика на рынке.
Регистрация
После производства АФС наступает момент регистрации. Стоит сказать, что в Европе по сравнению с другими странами процесс регистрации не такой сложный. Также, в каждой стране по-разному действуют патентные защиты. В одних они есть на какой – то срок, а в других их вовсе нет. Как раз это и позволяет сразу начаться гонке дженериков сразу. Если Левитра 20 была произведена компанией Bayer в Германии, то прошло как минимум 2 -3 года после которых начали появляться ее дженерики. Кроме конкуренции дженериков, все больше появляется компаний, выпускающих их. Больше всего таких фирм размещено в Индии.
